FDA laat versnelde proefnemingen met medicijnen tegen tuberculose (TBC) toe
FDA laat versnelde proefnemingen met medicijnen tegen tuberculose (TBC) toe
Goedkeuring kan veel sneller komen dan volgens de gangbare procedures
De U.S. Food and Drug Administration wil de regels voor het testen van geneesmiddelen tegen tuberculose (TBC) versoepelen. Daardoor zouden bedrijven als Johnson & Johnson, Sanofi-Aventis SA en Pfizer sneller goedkeuring kunnen krijgen om nieuwe medicijnen tegen tuberculose (TBC) te commercialiseren. Die goedkeuring zou zelfs met meerdere jaren versneld kunnen worden.
Minstens 10 bedrijven werken momenteel samen aan het testen van experimentele medicijnen voor de behandeling van tuberculose (TBC). Volgens de Global Alliance for TB Drug Development, een onderzoeksorganisatie opgericht door de Bill & Melinda Gates Foundation samen met verschillende overheden, wordt met name de gecombineerde werking van verschillende medicijnen onderzocht. Ieder component van de therapie was afzonderlijk ontwikkeld en het zou in totaal 24 jaar duren alvorens de gecombineerde testen volgens de klassieke methode zouden zijn afgewerkt.
Er is haast bij de zaak, want tuberculose (TBC) is weer volop in opmars. Tuberculose is namelijk na AIDS de meest dodelijke infectieziekte volgens de World Health Organization. Elk jaar sterven er ongeveer 1,70 miljoen mensen aan. De standaardbehandeling vergt het innemen van 13 pillen per dag gedurende een tijdspanne van zes maanden. Bovendien ontwikkelen de patiënten vaak weerstand tegen de medicijnen. Door samenwerking gedurende klinische testen kunnen betere combinaties worden ontwikkeld in een periode van maximaal zes jaar.
Paul Stoffels, global head pharmaceutical research and development bij Johnson & Johnson, merkt op dat geen enkel bedrijf dit op haar eentje kan doen. Het komt er op aan om een geneesmiddel veilig en efficiënt te hebben op het moment dat de testen beginnen. De inspanningen om dat te bereiken zijn al groot genoeg, zodat het maken van combinaties voor de researchers onbegonnen werk is. Alleen door een versoepeling van de regels is dit mogelijk.
De bij het onderzoek betrokken bedrijven komen regelmatig samen onder de voogdij van de Gates Foundation en de TB Alliance. De researchers gaan samenwerken met de FDA om vast te stellen welke combinaties het interessantst zijn om te testen en hoe de proeven gaan verlopen. Het onderzoek naar tuberculose (TBC) kan de gangmaker worden van gelijkaardig onderzoek naar andere aandoeningen zoals AIDS, kanker en obesitas. Er wordt dus met andere woorden baanbrekend werk verricht door de farmaceutische bedrijven in kwestie.