Gezondheidsweb

Nieuwe vooruitzichten in niet-chirurgische behandeling van oogziekten

ThromboGenics rondde rekrutering patiënten af in Fase III Studie in de VS met Microplasmine

ThromboGenics kondigde aan dat het de rekrutering van patiënten afrondde in de Fase III studie in de VS ter evaluatie van microplasmine in de niet-chirurgische behandeling van oogziekten. De afronding van de rekrutering van 326 patiënten in de TG-MV-006 studie ligt verschillende maanden voor op de planning.

In de tweede Fase III studie met microplasmine, TG-MV-007, waarin patiënten uit de VS en uit Europa worden gerekruteerd, wordt de afronding van de rekrutering tegen de eerste helft van 2010 verwacht. Als de rekrutering van patiënten in deze studie beëindigd zal zijn, is ThromboGenics weeral een stap dichter in de evolutie naar een winstgevend, geïntegreerd bedrijf gefocust op innovatieve oftalmologische geneesmiddelen.

Het Fase III programma met microplasmine wordt MIVI-TRUST genoemd (Microplasmin for IntraVitreous Injection-Traction Release without Surgical Treatment). Dit programma omvat twee klinische studies waarvan één wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten (TG-MV-006) en één in Europa en Noord-Amerika (TG-MV-007). De beide Fase III studies zijn multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd en dubbelblind en zullen de toediening evalueren van 125 μg microplasmine ten opzichte van placebo bij de intravitreale behandeling van patiënten met focale vitreomaculaire adhesie.

De initiële indicatie voor de beide Fase III studies met microplasmine is de niet-chirurgische behandeling van focale vitreomaculaire adhesie. Focale vitreomaculaire adhesie is een aandoening waarbij het glasvocht in de oogkern een abnormaal sterke verkleving vertoont met het netvlies aan de achterkant van het oog.

Deze verkleving zou een cruciale rol spelen bij talrijke aandoeningen aan de achterkant van het oog, o.a. bij de vorming van een maculair gaatje en bij bepaalde vormen van maculair oedeem. Vitreomaculaire adhesie wordt ook geassocieerd met een slechtere prognose van ernstige oogaandoeningen, zoals diabetische retinopathie en ouderdomsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD).

Het primaire eindpunt van beide studies is het opheffen van focale vitreomaculaire adhesie één maand na injectie, zonder dat een chirurgische ingreep noodzakelijk is. Dit anatomisch eindpunt wordt gemeten en geregistreerd door gebruik te maken van optische coherentie tomografie (OCT) die duidelijke beelden oplevert van het loskomen van het glasvocht van het netvlies. OCT is een heel gevoelige en gespecialiseerde methode voor de detectie van het opheffen van focale vitreomaculaire adhesie.

In vroegere studies ter evaluatie van microplasmine voor oogziekten, gebruikte ThromboGenics zowel OCT als ultrasound technologie. Op basis van deze ervaring en na overleg met de FDA werd OCT geselecteerd als de beste evaluatietechniek in het Fase III programma daar deze techniek resultaten met een grotere klinische relevantie aanlevert. In deze Fase III studies zullen ook bijkomende analyses i.v.m. de werkzaamheid en veiligheid op verschillende tijdstippen over een periode van 6 maanden verder uitgevoerd worden.

Verwacht wordt dat de resultaten van de TG-MV-006 studie gepresenteerd zullen kunnen worden tegen midden 2010. Dr. Patrik De Haes, Chief Executive Officer van ThromboGenics, verklaart over deze aankondiging het volgende: “Wij zijn erg verheugd te kunnen aankondigen dat de rekrutering van patiënten afgerond werd in de Fase III met microplasmine in de VS en dit verschillende maanden vroeger dan gepland. Microplasmine is de hoeksteen van onze strategie gefocust op oftalmologie en de vlotte rekrutering van patiënten is heel bemoedigend. De aankondiging van vandaag brengt ons een stapje dichter bij ons objectief om zowel een aanzienlijk verschil te maken in de behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog als om een winstgevend, geïntegreerd bedrijf uit te bouwen gefocust op innovatieve oftalmologische geneesmiddelen."