Gezondheidsweb

Galapagos start Fase II klinische studie met Nanocort® tegen multiple sclerose

Galapagos kondigde  aan dat zij een Fase II klinische studie start met Nanocort.  Galapagos gaat de werkzaamheid van dit kandidaat medicijn voor de behandeling van acute aanvallen (opflakkeringen of flares) van multiple sclerose (MS) onderzoeken.  

Nanocort combineert een minder frequente toediening en een lagere dosering met naar verwachting een effectiever resultaat, vergeleken met de bestaande behandeling van acute aanvallen van MS.

Nanocort is een nieuw medicijn voor de behandeling van acute ontstekingen zoals die voorkomen bij onder andere reumatoïde artritis en MS.  Aan deze Fase II studie zullen 90 MS patiënten deelnemen met acute aanvallen van MS, periodes van versterkt neurologisch disfunctioneren.  

Een eenmalige toediening van Nanocort zal worden vergeleken met de gebruikelijke corticosteroïd-behandeling van driemaal een infuus methylprednisolone.  De studie is opgezet om zowel de werkzaamheid als de veiligheid van Nanocort bij de behandeling van acute aanvallen van MS te evalueren.  Het onderzoek zal over een periode van één tot twee jaar in België en Duitsland worden uitgevoerd.  Na de behandeling van 20 patiënten volgt een tussentijdse evaluatie.

Deze Fase II studie is het vervolg op een eerder Fase I/II-onderzoek dat werd afgesloten in 2008.  Dat liet zien dat Nanocort veilig is en leidt tot een snellere en meer uitgesproken vermindering van flares bij reuma dan bij de normale behandeling met corticosteroïden. Na de afronding van het Fase I/II onderzoek is de productie en formulering geoptimaliseerd ter voorbereiding van deze Fase II studie.  In de eerste helft van 2010 zal Galapagos ook een kleine Fase II studie starten om de lokalisatie van Nanocort in ontstoken gewrichten bij reumatoïde artritis patiënten te onderzoeken.
 
"Na de positieve resultaten van de Fase I/II studie vorig jaar, hebben we het profiel van Nanocort geëvalueerd en het besluit genomen om MS als eerste indicatie te selecteren.  Preklinische studies hebben de werkzaamheid bewezen en Nanocort heeft duidelijk voordelen boven de conventionele behandelingen," aldus Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.  "We zijn er trots op dat we met deze studie in het Fase II onderzoekstraject zijn gekomen.  Bovendien is dit al het derde programma, waarin we dit jaar met klinische studies zijn gestart."

Over Nanocort

Nanocort is een kandidaat-medicijn dat bestaat uit prednisolone, een veel toegepast corticosteroïd, ingekapseld in kleine lipide bolletjes (liposomen).  Corticosteroïden worden veel voorgeschreven bij de behandeling van reuma en andere ontstekingen, maar de toepassing ervan is beperkt vanwege de bijwerkingen.  Bij Nanocort is het corticosteroïd in de bloedbaan "verpakt"  in het liposoom.  Na injectie hopen de Nanocort liposomen zich op bij de plek van de ontsteking en komt het corticosteroïd vrij.  Het gevolg hiervan is dat zowel de frequentie van toediening als de nadelige invloed van het corticosteroïd verminderd wordt in vergelijking met de bestaande behandeling.

Over multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte waarbij het afweersysteem foutief het centrale zenuwstelsel aanvalt.  MS beïnvloedt de manier waarop zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg met elkaar communiceren.  De myelineschede die deze zenuwcellen omringt wordt meestal als eerste aangetast.  Dit veroorzaakt symptomen als verlies van gezichtsvermogen, evenwichtsproblemen, vermoeidheid, stijfheid en tintelingen.  Wanneer het myeline eenmaal is beschadigd, komen acute aanvallen (zogenaamde 'exacerbaties' of 'flares') van de ziekte voor, die nieuwe symptomen of het opnieuw optreden van eerdere symptomen met zich meebrengen.  Acute aanvallen van MS kunnen een paar dagen tot een paar weken duren en worden momenteel behandeld met corticosteroïden.  Deze behandeling zwakt de ernst van de symptomen wel af, maar kan ernstige bijwerkingen met zich meebrengen.  De Wereld Gezondheids Organisatie WGO schat dat meer dan 2,5 miljoen mensen wereldwijd aan MS lijden.  Hierbij lopen vrouwen twee maal zo veel kans om de ziekte te krijgen.