Gezondheidsweb

Diabetes: microplasmine heeft geen effect bij zware diabetespatiënten

Diabetisch Maculair Oedeem (MIVI II DME): microplasmine voor de behandeling van diabetische retinopathie werkt niet bij patiënten die ernstig ziek zijn

ThromboGenics kondigde de resultaten aan van de Fase IIa Studie Ter Evaluatie van Microplasmine bij de Behandeling van Diabetisch Maculair Oedeem (MIVI II DME)

ThromboGenics, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, vasculaire ziekten en kanker, kondigde de resultaten aan van een Fase IIa studie die microplasmine evalueert bij intravitreale toediening bij de behandeling van Diabetisch Maculair Oedeem (MIVI II DME).

De gegevens van deze studie werden gepresenteerd op de ASRS (American Society of Retina Specialists) Conferentie in New York op 3 oktober 2009 door Professor Peter Stalmans, Universitair Ziekenhuis Leuven.

De MIVI II DME studie werd uitgevoerd als een eerste stap in de evaluatie van microplasmine bij diabetespatiënten, een groep die meer vatbaar is voor oogziekten en meer bepaald diabetische retinopathie.

Diabetische retinopathie is een belangrijke oorzaak van storingen in het gezichtsvermogen en de hoofdoorzaak van blindheid bij patiënten tussen 20 en 60 jaar. Eerdere studies bij patiënten met een gevorderde vorm van de ziekte hebben aangetoond dat, gezien hun onderliggende aandoening, de verkleving tussen het glasvocht en het netvlies sterker is, wat ook vastgesteld wordt tijdens vitrectomie. Deze graad van verkleving maakt het moeilijker om een totale PVD (posterior vitreous detachment ofwel loslating glasvocht van netvlies) te verkrijgen bij patiënten met gevorderde DME in vergelijking met patiënten met diabetische retinopathie in een vroeger stadium.

De MIVI II DME studie was een Fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijninjectie-gecontroleerde, klinische studie, waarbij de veiligheid en de initiële werkzaamheid van een intravitreale injectie met oplopende dosissen microplasmine (25, 75 and 125 μg) werd geëvalueerd voor de behandeling van patiënten die lijden aan Diabetisch Maculair Oedeem, een bepaalde vorm van diabetische retinopathie. Het beoogde eindpunt van deze studie was het induceren van een PVD, beoordeeld door de PI (principal investigator of hoofdonderzoeker) en het Central Reading Center (CRC) gebaseerd op ultrasonografie.

In deze studie werden 51 patiënten gerekruteerd in Europa. De patiënten die in deze studie werden gerekruteerd leden aan DME in een gevorderd stadium, zoals vastgesteld door de voorafgaande lasertherapie in 46% van de patiënten met de schijninjectie en in 76% van de patiënten behandeld met microplasmine.

De gegevens toonden aan dat microplasmine veilig was en goed verdragen werd. De hoofdonderzoekers stelden vast dat binnen drie dagen na de microplasmine injectie, een totale PVD waargenomen werd bij 2 op 15 patiënten uit de groep met een dosis van 125 μg. Op dag 28 vertoonden twee bijkomende patiënten uit de groep met een dosis van 75 μg een totale PVD. Op dag 28 namen de investigators geen enkele totale PVD waar bij de patiënten met een dosis van 25 μg of bij de schijninjectie. De resultaten van de PI’s werden beschouwd als de meest nauwkeurige kijk op de doeltreffendheid van microplasmine in deze patiëntenpopulatie gezien de inherente beperkingen van de CRC beoordeling.

Professor Peter Stalmans verklaarde hierover het volgende: “De resultaten van deze studie zijn bemoedigend en tonen aan dat microplasmine in staat is om een opheffing van de vitreomaculaire verkleving te bewerkstelligen bij sommige DME patiënten en dit zonder een chirurgische ingreep. Het feit dat wij in staat waren het bewijs te leveren van biologische activiteit bij toediening van de hogere doses microplasmine bij patiënten in een gevorderd stadium van DME, toont bovendien het potentieel aan van microplasmine bij patiënten met diabetische retinopathie. In combinatie met het uitstekend veiligheidsprofiel laat dit ons toe te besluiten dat verdere studies bij diabetespatiënten gerechtvaardigd zijn”.

Dr Steve Pakola, CMO van ThromboGenics, voegde hieraan toe, “Deze studie was een goede basis voor de beoordeling van het gebruik van microplasmine in de behandeling van diabetische retinopathie. Wij zullen overgaan tot de tweede stap in de ontwikkeling van microplasmine voor deze patiëntenpopulatie eens we de resultaten kennen van de eerste Fase III studie (TG-MV-006), die verwacht worden tegen midden 2010. De resultaten van deze studie, die werd uitgevoerd bij 326 patiënten, zal ons heel wat bijkomende gegevens verstrekken die zullen helpen om de ontwikkelingsplannen te finaliseren voor microplasmine bij patiënten met diabetische retinopathie.”